Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nova indicação terapêutica para o medicamento Padcev® (enfortumabe vedotina). O produto, em combinação com pembrolizumabe, pode ser usado no tratamento de pacientes com câncer de bexiga músculo‑invasivo (CBMI) que são inelegíveis à quimioterapia com cisplatina. 

O medicamento é indicado para uso antes e depois de cirurgia de retirada da bexiga. Padcev® é um anticorpo conjugado a fármaco (ADC) direcionado a nectina-4, uma proteína expressa em células tumorais uroteliais, associado a um agente citotóxico (MMAE), que atua promovendo a morte celular tumoral. O pembrolizumabe, por sua vez, é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 que atua modulando a resposta imune contra o tumor, sendo amplamente utilizado em diferentes tipos de câncer. 

O câncer de bexiga músculo-invasivo é uma doença agressiva, associada a altas taxas de recorrência e mortalidade, especialmente em pacientes que não podem fazer uso de cisplatina, que representam uma parcela significativa da população afetada. Nesses pacientes, as opções terapêuticas são limitadas, e os desfechos clínicos, historicamente desfavoráveis. 

Acesse a Resolução 2.162/2026 no Diário Oficial da União (DOU).